Vrtenje polžev, obstajata dve družini ekstrudorjev z dvojnim polžem, izbira materiala je ključnega pomena pri razvoju uspešnega izdelka ...
Vrtenje vijakov ustvarja distribucijsko in disperzijsko mešanje.Distributivno mešanje poveča delitev in rekombinacijo materialov, hkrati pa zmanjša vnos energije z mešanjem z nizkimi ekstenzijskimi in planarnimi strižnimi učinki.To enakomerno zmeša materiale, vendar ne zmanjša bistveno velikosti delcev razpršenega materiala in povzroči minimalno toplotno in strižno degradacijo občutljivih materialov.
Disperzivno mešanje uporablja ekstenzijska in ravninska strižna polja za razbijanje razpršenih materialov na manjšo velikost, idealno z uporabo energije na ravni praga ali nekoliko nad njo, ki je potrebna za njihovo razgradnjo.
Uporaba različnih mešalnih elementov omogoča ekstruderju z dvojnim polžem, da izvaja zmanjšanje velikosti delcev in mešanje, tako da se API-ji lahko vključijo v polimer v razpršeni obliki ali, če je topnost API-ja v polimeru dovolj visoka, v raztopljeni obliki.Ker se ekstrudat ob izhodu iz ekstruderja hitro ohladi, kateri koli API, ki je raztopljen v polimeru pri temperaturi mešanja, morda ne bo mogel rekristalizirati pri ohlajanju, kar vodi do prenasičenih trdnih raztopin.V takšnih primerih je treba skrbno spremljati stabilnost izdelka, saj je možna rekristalizacija API v dolgih časovnih obdobjih, zlasti pri povišanih temperaturah shranjevanja in visokih obremenitvah API, in lahko vpliva na rok uporabnosti končnega izdelka.
Obstajata dve družini dvovijačnih ekstrudorjev: dvovijačni ekstrudorji z visoko hitrostjo vnosa energije (HSEI), ki se primarno uporabljajo za mešanje, reaktivno obdelavo in/ali odstranjevanje hlapnosti, in dvovijačni ekstruderji z nizko hitrostjo pozne fuzije (LSLF), zasnovan za mešanje pri nizkih strižnih močeh in črpanje pri enakomernih tlakih.Vijaki so lahko sovrteči (samobrisanje) ali nasprotno vrteči (koledarski presledek), pri čemer se večina ekstrudorjev, ki se uporabljajo za mešanje, vrtijo sočasno.
Za oblikovanje ekstrudata v želeni profil se uporabljajo različne vrste izstopnih matric.Te matrice vključujejo matrice za pločevine in filme, ki se uporabljajo pri aplikacijah transdermalnih filmov, matrice za pramene, ki se uporabljajo za medicinske cevi in nekatere naprave za eluiranje zdravil, matrice za oblike, ki se uporabljajo pri pihanju, in matrice za koekstruzijo, ki se uporabljajo v zasnovah rezervoarskih naprav.V končnem procesu se uporabljajo tudi različne dodatne komponente, vključno z vodnimi kopelmi in zračnimi noži za hlajenje, tekočimi trakovi za premikanje ekstrudiranega izdelka od matrice do konca linije, rezalniki pramenov za rezanje ekstrudata v cevi ali palice, in navijalci za zbiranje ekstrudata.Peletizatorji se uporabljajo za rezanje ekstrudata na manjše kose za neposredno polnjenje kapsul in v primeru nekaterih naprav za brizganje za oblikovanje končnega izdelka.
Kot pri vsaki dozirni obliki je izbira materiala ključnega pomena pri razvoju uspešnega izdelka.Za večino aplikacij mora biti polimer termoplastičen, stabilen pri temperaturah, uporabljenih v procesu, in kemično združljiv z API med ekstrudiranjem.Za trdne oralne dozirne oblike so vodotopni polimeri običajno izbrani izmed polimerov, ki se že uporabljajo v farmacevtskih izdelkih, kot sta poli(etilenglikol) in poli(vinilpirolidinon).S povečanim zanimanjem za uporabo HME za farmacevtske izdelke začenjajo tudi veliki dobavitelji polimerov ponujati polimere, posebej zasnovane za farmacevtske aplikacije.Za naprave, ki eluirajo zdravila, so polimeri na splošno netopni v vodi, večina izdelkov v razvoju pa uporablja kopolimere etilen vinil acetata (EVA) ali poliuretane.
HME omogoča, da se API zmeša s polimerom pod najmanjšimi strižnimi in toplotnimi obremenitvami in s tem s tvorbo minimalnih s procesom povezanih degradantov API.Antioksidanti so pogosto vključeni v formulacijo, kratek čas zadrževanja v sodu (običajno v minutah) prav tako pomaga zmanjšati toplotno razgradnjo, zlasti v primerjavi s serijskim mešanjem in drugimi postopki mešanja.
Ena strategija za nadzor kinetike izločanja zdravila iz naprav, kot so intravaginalni obročki, vključuje razširitev preproste tehnike ekstrudiranja.Hkratna ekstruzija jedrnega pramena, napolnjenega z zdravilom, s polimernim ovojom za nadzor sproščanja, ki inkapsulira jedro v enem samem postopku koekstruzije, proizvede dvoslojno jedro-ohišje pramena.Posebno oblikovano ekstruzijsko glavo napajata dva pravokotna ekstruderja – eden dovaja sestavo jedra, drugi pa material ovoja.Pramen jedra in ovoja se razreže in konci povežejo, da se naredi končna naprava.
HME razvijalcem izdelkov medicinskih pripomočkov, raztapljajočih se oralnih dozirnih oblik in naprav za eluiranje zdravil nudi možnost postopka, ki poveča mešanje API s polimerom, hkrati pa zmanjša razgradnjo API in celo odpre vrata izdelkom, ki jih ni mogoče pripraviti na druge načine.
Čas objave: 1. avgusta 2017