Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings in Charles Fields, Whitford Corporation, razpravljata o uporabi PTFE prevlek v intravaskularnih medicinskih napravah.
Na trgu vaskularnih medicinskih pripomočkov je bilo veliko razprav o prevlekah iz PTFE.Novembra 2015 je FDA izdala varnostno sporočilo o učinkih razslojevanja prevleke na intravaskularnih napravah po več prijavljenih primerih.Dolga leta so PTFE premazi tihi partner, ki vsak dan zmanjšuje trenje pri postopkih kateterizacije.Postali so povsod prisoten zaključek blaga na standardnih komponentah katetra.
Nenehni regulativni pritisk v kemični industriji vedno sili spremembe.Bralci se morda spomnijo, da je bila PFOA (perfluorooktanska kislina) regulirana iz toka proizvodnje fluoropolimerov.Ta sprememba je vplivala tako na zmogljivost premaza kot na zahteve glede nanosa.To ni nov pojav.Proizvajalci premazov so se nenehno prisiljeni ukvarjati s spremembami funkcionalnih surovin, vključno s topili, pigmenti in smolami.To se ne ujema dobro s trgom medicinskih pripomočkov.Medtem ko ima industrija medicinskih pripomočkov vzpostavljene postopke za obravnavanje materialnih sprememb, je njihovo izvajanje običajno zamudno in pogosto drago.Zdi se, da se te spremembe povečujejo, saj globalne zahteve po okolju prijaznejših in varnejših izdelkih postajajo resnejše gonilo.Trenutne surovine, ki se ocenjujejo, vključujejo krom 6 (šestvalentni krom) in NMP (N-metil-2-pirolidon).To so ključni materiali pri izdelavi številnih fluoropolimernih (PTFE) prevlek, ki se uporabljajo na komponentah katetra.Proizvajalci žilnih medicinskih pripomočkov se bodo morali pripraviti na te spremembe prevleke, da bodo zagotovili, da bodo postopki prevleke izpolnjevali njihove zahteve končne uporabe.
Podjetje Merit Medical Coatings, katerega obrat za prevleko žic se nahaja v mestu Venlo na Nizozemskem, ima proaktiven pristop k reševanju regulativnih pritiskov na industrijo fluoropolimerov.Dr BP van der Wal, višji inženir, je dejal: »Nanašanje (PTFE) prevlek na medicinske žice zahteva obsežno strokovno znanje.Zaradi majhnosti in prilagodljivosti številnih medicinskih pripomočkov je postopek premazovanja zahteven in popolnoma drugačen od postopka premazovanja ravnih in trdih podlag, kot je posoda.Bistveno nižja toplotna zmogljivost za substrate, kot so žice, zahteva popolnoma drugačne čase in temperaturo obdelave.«
Obstajata dva različna pristopa k nanosu premaza: prednanos in naknadni premaz.Pri postopku prednanosa se premaz nanese na podlago pred montažo.Na splošno se postopek prednanosa uporablja za obdelavo velikih količin, pri kateri substrat omogoča obdelavo od koluta do koluta.Prednanos je neprekinjen postopek, ki omogoča visoke hitrosti nanosa in zelo dosleden rezultat nanosa za poln kolut materiala.Za vodilne žice to pomeni, da se prevleka nanese na žico v postopku navitja na navitje pred navijanjem.Premaz mora torej prenesti vse sile, ki se uporabljajo v procesu montaže.Na primer, prevleka se med zvijanjem ne sme razslojiti z žice.To zahteva veliko od prevleke zaradi velikih sil, ki delujejo na žico, in posledične deformacije.Parametri, kot je debelina premaza, so ključnega pomena, da postane premaz dovolj prožen in močan.
Pri naknadnem premazovanju so postopki sestavljanja katetrske žice že zaključeni.Naknadno nanašanje je šaržni postopek in se izbere, če substrat ne omogoča obdelave od koluta do koluta, kot je žica z brušeno konico.Naknadno nanašanje daje tudi večjo prilagodljivost, da nanesete le del podlage.Z maskiranjem dela podlage lahko na površini ostanejo markirni trakovi.Kasnejšemu suhemu filmu ni treba vzdržati visokih mehanskih sil zvijanja in drugih postopkov izdelave žice.Zaradi tega nanos premaza ni manj zahteven.Pri postopku prednanosa premaza bi med postopkom sestavljanja opazili okvaro adhezije premaza.Pri postopku po nanosu premaza bi verjetno prišlo do okvare adhezije premaza med stikom s pacientom, če tega ne bi opazili med pregledom QA.To je lahko nevarna situacija, ki postavlja zelo resne zahteve za postopke nanašanja premazov.
Za fluoropolimerne premaze si lastnost proti sprijemanju in dober oprijem na podlago nasprotujeta.Poleg tega so medicinske žice običajno izdelane iz razmeroma inertnih kovin, kot sta nerjaveče jeklo 304 in nitinol, kar dodatno zaplete postopke ogrevanja in predobdelave.Večslojni premazi se pogosto uporabljajo za dober oprijem na podlago z uporabo vezivnega sloja in zaključnega premaza, bogatega s fluoropolimeri.Seveda je zaradi tega postopek nanašanja premaza bolj zapleten, ker je treba nanesti več plasti.Bilo je veliko novih premazov, pri katerih so bili razviti enoslojni sistemi, ki dajejo enak učinek: dober oprijem na podlago in zaključni premaz, bogat s fluoropolimeri.Postopek premazovanja pa močno vpliva na učinkovitost tega procesa samorazslojevanja.
Čas objave: jul-01-2017